셀트리온, 미국 최초 오말리주맙 시밀러 ‘옴리클로’ 본격 출격… 옵텀 등재로 초기 시장 선점

셀트리온의 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 바이오시밀러 ‘옴리클로(성분명: 오말리주맙)’가 세계 최대 의약품 시장인 미국에 상륙했습니다.

6일 셀트리온에 따르면 옴리클로는 미국 시장에 공급되는 최초의 오말리주맙 바이오시밀러로, 퍼스트무버(First Mover) 입지를 활용해 유럽에서의 성공 스토리를 미국에서도 이어나갈 방침입니다.

셀트리온은 미국 시장 출시에 맞춰 대형 처방약급여관리업체(PBM)인 ‘옵텀(Optum)’의 사보험 처방집에 옴리클로를 ‘선호의약품(Preferred Drug)’으로 등재하는 성과를 거두었습니다. 미국 바이오의약품 시장에서 PBM 처방집 등재는 보험 환급과 실제 처방량을 결정짓는 핵심 요소입니다. 회사는 현재 또 다른 주요 PBM들과도 등재 협상을 적극 펼치고 있으며, 일부 기관과는 계약 체결을 앞두고 있습니다.

옴리클로는 오리지널 약가 대비 약 15% 인하된 도매가격(WAC)으로 유통됩니다. 제형 역시 75mg, 150mg, 300mg 등 총 3가지 용량 라인업을 갖추어 환자별 투여 여건에 따른 맞춤형 처방이 가능합니다.

앞서 옴리클로는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 자발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널 제품이 보유한 미국 내 전 적응증에 대한 판매 허가를 획득했습니다.

여기에 약국 단계에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 ‘상호교환성(Interchangeability)’ 지위까지 갖춰, 향후 현지 의료진 및 환자들의 접근성이 대폭 개선될 것으로 기대됩니다.

유럽 시장에서 옴리클로는 선제적 출시 효과를 앞세워 압도적인 시장 점유율을 기록 중입니다. 현재 유럽 26개국에 유통되고 있으며, 스페인에서는 올해 7월 IQVIA 기준 90%가 넘는 점유율을 달성했습니다. 덴마크에서는 국가 입찰 수주를 바탕으로 연말까지 98%에 달하는 점유율을 차지할 것으로 관측됩니다.

유럽에서 입증한 ‘선제 진출을 통한 시장 점유율 확보’ 공식을 미국에서도 동일하게 적용한다는 전략입니다. 이미 미국 현지에 구축된 셀트리온의 직판 네트워크와 기존 제품들의 영업망을 옴리클로 판매에 즉시 가동할 예정입니다.

실제 셀트리온의 주요 바이오시밀러 제품군들은 미국 내에서 견조한 실적을 이어가고 있습니다. 혈액암 치료제 ‘트룩시마’는 지난 8월 기준 39%의 점유율로 6개월 연속 시장 1위를 지켰으며, 자가면역질환 치료제 ‘인플렉트라’도 31%의 점유율로 상위권을 유지했습니다. ‘스테키마’와 ‘유플라이마’ 역시 각각 15%, 12%의 점유율을 올리며 성장을 지속하고 있습니다.

김본중 셀트리온 미국 법인 CEO는 미국 내 첫 오말리주맙 시밀러라는 독점적 지위와 더불어 전 적응증 확보, 상호교환성, 3가지 용량 구성 등 제품 자체의 경쟁력이 뛰어나다고 설명했습니다.

이어 출시와 동시에 메이저 PBM의 선호의약품으로 등재되어 초기 세몰이를 위한 기반을 완성했다며, 유럽에서 검증된 퍼스트무버 경쟁력과 미국 직판 인프라를 결합하고 추가 PBM 등재를 조속히 마무리해 옴리클로를 핵심 수익원으로 키워내겠다고 강조했습니다.