SK바이오팜, 뇌전증 신약 후보 ‘오파칼림’ 글로벌 권리 확보…1조원대 투자

30년 뇌전증 사업 경험 바탕으로 신약 파이프라인 확대

SK바이오팜이 뇌전증 치료제 분야에서 새로운 성장동력 확보에 나섰다. 미국 바이오기업 바이오헤이븐과 계약을 맺고 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림’의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했다.

SK바이오팜은 26일 서울 웨스틴 조선에서 기자간담회를 열고 바이오헤이븐과 오파칼림 도입 계약을 체결했다고 발표했다.

이번 계약의 전체 규모는 최대 7억9500만 달러로, 우리 돈으로 약 1조1000억원에 해당한다. 계약에는 선급금과 개발·허가 단계별 성과에 따른 마일스톤이 포함됐다.

계약 선급금만 4억 달러…추가 마일스톤도 지급

SK바이오팜이 바이오헤이븐에 지급하는 선급금은 총 4억 달러다.

거래가 최종적으로 마무리되는 시점에 3억5000만 달러를 먼저 지급하고, 계약 체결 이후 1년이 지나면 5000만 달러를 추가로 지급하는 구조다.

향후 개발과 허가 과정에서 일정 조건을 충족할 경우 최대 3억9500만 달러의 마일스톤을 추가 지급한다. 일부 마일스톤과 로열티는 오파칼림의 원개발사인 놉 바이오사이언스에도 돌아간다.

오파칼림, 새로운 작용기전 가진 뇌전증 치료 후보

오파칼림은 Kv7 칼륨 채널을 선택적으로 활성화하는 방식으로 작용하는 신약 후보물질이다.

기존 뇌전증 치료제와 다른 작용기전을 갖고 있어 새로운 치료 옵션으로 개발되고 있다. 현재 성인 부분발작 환자를 대상으로 임상 2상·3상 단계의 연구가 진행되고 있다.

SK바이오팜은 올해 말 RISE3 임상의 첫 번째 주요 결과를 확보한다는 계획이다. 이후 2028년 추가 임상 결과를 확인하고, 개발과 허가 절차가 순조롭게 진행될 경우 2029년 미국 출시를 목표로 하고 있다.

중추신경계 부작용 개선 가능성에 주목

오파칼림은 임상 과정에서 양호한 내약성도 확인했다는 게 회사 측 설명이다.

특히 뇌전증 치료제에서 주요하게 고려되는 졸림과 어지럼증 등 중추신경계 관련 부작용 부담을 낮추면서 치료 효과를 확보하는 것을 개발 방향으로 삼고 있다.

SK바이오팜은 오파칼림의 임상 데이터와 차별화 가능성 등을 종합적으로 검토한 뒤 도입을 결정했다고 설명했다. 회사가 오랜 기간 뇌전증 치료제를 개발하고 판매하면서 쌓아온 전문성이 이번 신약 후보물질 평가에도 활용됐다는 것이다.

오파칼림 넘어 Kv7 플랫폼까지 확보

이번 거래의 의미는 단일 신약 후보물질 도입에만 그치지 않는다.

SK바이오팜은 오파칼림과 함께 바이오헤이븐의 Kv7 디스커버리 플랫폼 및 해당 플랫폼에서 개발된 Kv7 계열 화합물에 대한 권리도 확보했다.

이를 활용하면 향후 새로운 신약 후보물질을 발굴하고 개발할 수 있는 기반도 마련할 수 있다. 바이오헤이븐과의 전략적 협력 관계를 통해 추가적인 신약 개발 기회를 모색할 수 있다는 점도 이번 계약의 특징이다.

세노바메이트로 구축한 미국 영업망 활용

SK바이오팜이 오파칼림에 대규모 투자를 결정한 배경에는 이미 확보한 미국 시장의 상업화 역량이 있다.

회사의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’는 미국 시장에서 성장세를 이어가고 있다. SK바이오팜은 세노바메이트를 직접 판매하며 미국 현지 영업과 마케팅 조직, 의료진 네트워크를 구축해왔다.

오파칼림이 향후 미국에서 허가를 받으면 SK바이오팜의 미국 법인 SK 라이프사이언스가 기존 인프라를 활용해 판매에 나설 예정이다.

현재 150명 이상의 미국 현지 영업 인력을 비롯해 주요 뇌전증 전문센터와 신경과 전문의 네트워크를 확보하고 있는 만큼, 별도의 대규모 상업화 기반을 새롭게 구축해야 하는 부담을 줄일 수 있다는 판단이다.

단일 제품 중심에서 다품목 신약 회사로

SK바이오팜은 이번 거래를 기존 상업화 역량을 활용해 외부 신약을 추가하는 전략의 연장선으로 보고 있다.

자체 개발한 신약을 처음부터 개발하는 방식뿐 아니라 외부에서 경쟁력 있는 후보물질을 확보하고, 이미 구축한 미국 판매 조직을 활용해 시장에 내놓는 사업 모델을 확대하겠다는 구상이다.

오파칼림의 개발과 허가가 계획대로 진행된다면 SK바이오팜은 세노바메이트에 이어 또 하나의 혁신신약을 미국에서 직접 판매할 수 있게 된다.

결국 이번 계약은 단순한 파이프라인 추가를 넘어 SK바이오팜이 미국 시장에서 확보한 영업·마케팅 역량을 여러 신약으로 확대하는 전환점이라는 데 의미가 있다.